中草藥五年計畫

五年計畫總成果

中草藥係我國固有國粹,使用傳統中藥已有超過數年的歷史背景,及廣被認同的醫治療效,備受各國人士之青睞。加上近年來由於西藥長期服用所導致之副作用及現代尚無藥可醫之罕見疾病,世界各國越來越重視天然藥物的開發,使中草藥產業出現莫大的商機。

2000年全球中草藥銷售額已超過200億美元,並且正以每年10% 的速度成長。自美國食品暨藥物管理局 ( Food and Drug Administration, FDA ) 在2000年8月10日公佈「植物藥產品審查準則草案」( Guidance for Industry-Botanical Drug Products-Draft Guidance ) 之後,植物藥品正式列入管理範圍,且 FDA 同意中草藥或植物藥在進行藥物試驗時,可先跳過臨床前的毒性評估及第一期臨床試驗階段。對新藥研發的廠商而言,這項措施將可大幅降低新藥開發成本約 300-500 萬美金,同時也可將新藥研發的時程由 8~12 年縮短為 3~5 年,因此使得中草藥在全球藥品市場迅速發展,更為世界各國掀起一股草藥研發熱潮。

台灣中草藥技術整合概況圖

計畫背景

中草藥係我國固有國粹,使用傳統中藥已有超過數年的歷史背景,及廣被認同的醫治療效,備受各國人士之青睞。加上近年來由於西藥長期服用所導致之副作用及現代尚無藥可醫之罕見疾病,世界各國越來越重視天然藥物的開發,使中草藥產業出現莫大的商機。

2000年全球中草藥銷售額已超過200億美元,並且正以每年10% 的速度成長。自美國食品暨藥物管理局 ( Food and Drug Administration, FDA ) 在2000年8月10日公佈「植物藥產品審查準則草案」( Guidance for Industry-Botanical Drug Products-Draft Guidance ) 之後,植物藥品正式列入管理範圍,且 FDA 同意中草藥或植物藥在進行藥物試驗時,可先跳過臨床前的毒性評估及第一期臨床試驗階段。對新藥研發的廠商而言,這項措施將可大幅降低新藥開發成本約 300-500 萬美金,同時也可將新藥研發的時程由 8~12 年縮短為 3~5 年,因此使得中草藥在全球藥品市場迅速發展,更為世界各國掀起一股草藥研發熱潮。對我國而言,藉由中草藥長久使用經驗為出發點,發展新興中草藥產業,有助於我國製藥產業於國際市場佔一席之地。鑑此,經濟部技術處於 2001 年協同多部會共同執行「中草藥產業技術發展五年計畫」,旨在提升中草藥產業技術研發,積極輔導中草藥產業升級或轉型,並成功進軍國際市場。

產業環境

歷年多次行政院生物技術策略 (SRB) 會議均選定大草藥為具發展之優先課題:因國內中草藥藥材來源大都仰賴進口,藥材之品質管制將成為中草藥研究開發最重要的步驟。為確保中草藥之品質標準,將針對原材料取得、炮製及品管作一管制。又配合中草藥之研究開發,相關配套措施應積極執行,如中草藥智慧財產權保護及中草藥資料庫建立等。在中草藥療效方面,克服相關瓶頸將傳統方劑或單味藥經由臨床療效評估,證明其療效,以達到中草藥國際化之目標。

依據上述,政策面由行政院責成經濟部為主體進行規劃,檢討當年我國中草藥發展之問題 (研究發展面、藥材資源面與品管面、法規面、臨床試驗環境面、產業之投資面等 (如表1-2) ,並集邀行政院內其他與中草藥技術發展部會共同策劃,以任務分工方式共同執五年計畫 (以下簡稱本計劃),期藉由各部會之業務執掌投入,共同化解產業技術發展問題,以加速建立我國新興中草藥產業並朝國際化邁進。

台灣地區發展中草藥技術SWOT分析圖

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